江苏和创生物科技有限公司

江苏和创生物科技有限公司成立于2012年5月17日，其总部坐落于镇江市丁卯科技产业园的发展中心，是一个集科研、生产与销售于一体的体外诊断试剂企业。该公司的核心业务聚焦于核酸快速检测试剂的研发与制造，旨在提供高效、精准的诊断解决方案。

为了确保产品的质量和性能，公司构建了符合行业标准的生产环境，包括万级和十万级的净化车间、配备先进的检测实验室、P2实验室以及研发实验室。同时，公司还设有高标准的PCR试剂质量检测中心，并配备了如ABI 7500实时荧光PCR仪、分析天平、生物安全柜、高速生物离心机等专业设备，以支持其产品研发、生产和质量控制的需求。

江苏和创生物科技有限公司坚持采用国际领先的科学技术，严格遵循国际质量标准，同时紧密结合中国市场需求，通过持续创新推动新产品开发。截至目前，公司已成功申请了17项发明专利，其中9项已获得授权，展示了其在技术创新方面的实力与成就。

在质量管理体系方面，公司严格依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的标准，建立起全面的质量管理体系。这一体系覆盖了所有可能影响产品质量的环节，确保产品能够满足客户的需求以及相关法规的要求。

值得一提的是，公司自主研发的“甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”经过严格的注册检验和临床试验，证明其具有卓越的检测性能。这一产品不仅体现了公司在技术创新上的成果，也为市场带来了广泛的应用前景，预示着公司在体外诊断领域的广阔发展潜力。